長天市監(jiān)處罰〔2026〕82號
長沙市天心區(qū)市場監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
長天市監(jiān)處罰〔2026〕82號
當事人：湖南達清醫(yī)療器械有限公司
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會信用代碼：91430103MACK6RML58
住所：湖南省長沙市天心區(qū)雀園路568號創(chuàng)谷產(chǎn)業(yè)園A3棟13樓1311-1320號房-253
法定代表人：蘇娟
身份證號碼：43242519********61
聯(lián)系電話：135******28
聯(lián)系地址：湖南省臨澧縣*******號
2025年11月26日，本局收到長沙市市場監(jiān)督管理局的《移交函》，顯示當事人在市局2025年11月19日的飛行檢查中，未在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營地址長沙市雨花區(qū)迎新路499號坤頤商務(wù)中心1、2、3棟1210房實地經(jīng)營。當事人的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定。
2025年12月15日，本局對湖南達清醫(yī)療器械有限公司立案調(diào)查。
2026年1月19日，本局執(zhí)法人員依法對當事人進行了詢問，制作了《詢問筆錄》并提取了相關(guān)證據(jù)。 ??????
經(jīng)查，因業(yè)務(wù)需要，當事人于2025年11月12日將經(jīng)營場所從長沙市雨花區(qū)迎新路499號坤頤商務(wù)中心1、2、3棟1210房遷移到南湖路458號藍灣國際（鵬鑫大廈）B座2210房。同時，當事人未向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請。
上述事實，主要有以下證據(jù)證明：
1、當事人提供的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及法定代表人身份證復(fù)印件各1份，證明當事人的主體資格；
2、當事人提交的《授權(quán)委托書》1份，委托代理人的身份證復(fù)印件1份，證明委托代理人的身份和代理權(quán)限；
3、《詢問筆錄》1份，證明當事人對擅自變更醫(yī)療器械經(jīng)營場所的事實的確認；
4、“全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”截圖1份，證明當事人為初次違法。
上述證據(jù)具有真實性、合法性、關(guān)聯(lián)性，并經(jīng)相關(guān)人員核對并簽字或者蓋章確認，當事人未提出異議，為有效證據(jù)，本局予以采信。
2026年1月26日，本局向當事人送達了《行政處罰告知書》（長天市監(jiān)罰告〔2026〕2400528號），當事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯。
當事人擅自變更醫(yī)療器械經(jīng)營場所的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款：“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。”的規(guī)定。
鑒于當事人在案件調(diào)查期間能積極配合調(diào)查，并主動提供證據(jù)材料，對自己違法行為認識態(tài)度較好，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款：“設(shè)定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當。”和《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第二項：“當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的；”的規(guī)定，當事人符合從輕行政處罰的情形。
依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第一項“有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；”的規(guī)定，參考《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量基準（試行）》第二章第三節(jié)第一條【裁量基準】“2.從輕情形：適用情形：《裁量適用規(guī)則》第十條、第十一條情形。裁量幅度：并處1萬元以上、低于2.2萬元的罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上、低于6.5萬元的罰款；造成危害后果的，處10萬元以上、低于13萬元的罰款。”的規(guī)定，結(jié)合本案事實，責令當事人限期變更經(jīng)營場所,并對當事人作出如下處罰：
罰款人民幣10000元，上繳國庫。
當事人應(yīng)當自收到本處罰決定書之日起15日內(nèi)（末日為節(jié)假日順延），憑《湖南省非稅收入繳款通知單》到市內(nèi)銀行或者通過電子支付系統(tǒng)繳納罰沒款（收款單位：長沙市天心區(qū)財政局非稅收入?yún)R繳結(jié)算戶 賬號：82010100000165197 開戶行：長沙農(nóng)村商業(yè)銀行湘府支行）。逾期不繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，根據(jù)《中華人民共和國行政強制法》第五十四條的規(guī)定，經(jīng)催告后仍不履行的，將依法申請人民法院強制執(zhí)行。
如你不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向長沙市天心區(qū)人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。
長沙市天心區(qū)市場監(jiān)督管理局
2026年2月3日
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